Utilisation de l'équipement :
Au lieu d'expériences destructrices de tests bactériens, des tests non destructifs des filtres de qualité stérilisante avant et après utilisation ont confirmé l'intégrité des filtres de qualité stérilisante, vérifiant ainsi indirectement que le matériau filtré est complètement stérilisé.
Réglementation des produits :
Les BPF chinoises et les EP de l'UE ont clairement défini les méthodes de test pour le test d'intégrité des filtres stérilisants. Les méthodes couramment utilisées comprennent le test du point de bulle, le test de diffusion ou le test de rétention de pression. Les BPF stipulent que le test est effectué après l'utilisation du filtre stérilisant. Les EP stipulent qu'il doit être testé avant et après utilisation. Dans le même temps, les EP stipulent que les principaux filtres à gaz et à air doivent être confirmés après utilisation et que les autres filtres sont testés régulièrement.
Paramètres de performance:
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Puissance / Tension |
100–240 VCA, 50 Hz, 120 W, batterie de secours (en option) |
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Pression de service |
100-10000 mbar (150 psi) |
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Unité |
Mbar, kPa, psi, kgf/cm2 |
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Des conditions de fonctionnement |
Température ambiante : +5 degré ~ +40 degré ; Humidité relative : 10-80% |
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Dimensions (mm) |
480(L) ×300 (W) × 210(H) |
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Fonction de test |
Test manuel du point de bulle ; Test de base du point de bulle ; Test amélioré du point de bulle ; Test de maintien de la pression ; Test de flux de diffusion ; Test d'immersion dans l'eau ; Test de l'emballage de la membrane d'ultrafiltration ; |
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Précision du test |
Essai de volume net : ± 4 % ; Point de bulle : ± 50mbar ; Débit de diffusion : ± 4 % ; Méthode d'immersion dans l'eau : ± 0,01 ml |
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Plage de test |
Point de bulle : {{0}}mbar, Débit de diffusion : 0.01-1000ml/min Immersion dans l'eau : 0.01-100ml/min |
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Champ d'application |
Test de membrane symétrique et asymétrique, filtre à aiguille, filtre à capsule, filtre plat, filtre à cartouche (12 noyaux dans les 20 pouces), ensemble de membranes d'ultrafiltration, colonne d'ultrafiltration, divers filtres irréguliers ; |
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Suivi des audits |
Journaux d'événements multiples, exportables mais non modifiables |
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Gestion des autorisations |
Connexion par nom d'utilisateur et mot de passe, 4 niveaux d'autorité, conforme aux exigences FDA 21CFR PART 11 |
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Solutions pré-stockées |
1000 groupes |
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Stockage des enregistrements de suivi d'audit |
Stockage supérieur ou égal à 5 ans |
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Dispositif anti-refoulement |
Oui (facultatif) |
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nombre d'utilisateurs |
1000 |
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Système opérateur |
Système Linux |
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Interface d'exploitation |
Utilisation d'une interface d'exploitation bilingue chinois et anglais |
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Niveau de résistance à la poussière et aux éclaboussures |
IP54 avant IP65 |
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Fonction d'impression |
Micro-imprimante intégrée, PC en ligne ; |
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Dossier historique |
Stockez 300 000 enregistrements (l’exportation USB peut stocker des données illimitées) ; |
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Enregistrer la sauvegarde |
Prise en charge des données d’exportation USB (y compris les courbes de test) ; |
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Afficher |
Écran tactile couleur haute définition de 10 pouces ; |
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Méthode de connexion du port série |
Port série RS232, interface USB ; Prise en charge de la connexion sans fil ; |
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Environnement applicable |
Au-dessus de la classe D |
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Poids |
10 kg |
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Fonction antidéflagrante |
Antidéflagrant (en option) |
Caractéristiques du produit:
1. Fonctions puissantes, couvrant toutes les méthodes de test existantes pour l’intégrité du filtre ;
2. Adoption d’un système Linux auto-optimisé ;
3. Calcul de test optimisé et temps de test raccourci ;
4. Conception d'écran tactile couleur véritable de 1 pouce, interface homme-machine conviviale, fonctionnement simple, rapide et fiable ;
5. Réalisez des tests hors ligne et en ligne, utilisez des capteurs de pression avec une précision plus élevée et une bande de déviation plus faible pour améliorer la précision des tests de l'instrument ;
6. Fonction d'auto-vérification automatique, auto-vérification de plusieurs fonctions de performance de l'instrument lui-même, avec fonction d'auto-vérification de l'instrument après le démarrage, rapport en temps opportun lorsque des défauts sont détectés.
7. La première entreprise nationale à réaliser le test d'intégrité du système d'ultrafiltration, qui peut tester les modèles d'ultrafiltration et les colonnes à fibres creuses (interface auto-adaptée).
8. Conception de la gestion de l'autorité scientifique, connexion par mot de passe, classification de l'autorité, signature électronique, etc. Les enregistrements électroniques sont conformes à la partie 11 du 21 CFR, l'étalonnage est conforme à la norme 21 CFR 820.72, prend en charge le paramétrage des droits d'accès utilisateur à plusieurs niveaux, garantit l'intégrité des données, dispose d'une fonction de suivi d'audit complète et prend en charge les signatures manuelles ou électroniques ;
9. L'instrument dispose de sa propre fonction de suivi d'audit, qui peut enregistrer plusieurs journaux d'événements d'opération et répondre véritablement aux exigences d'intégrité des données ;
10. 1000 ensembles de schémas préenregistrés peuvent être établis, ce qui peut répondre pleinement aux exigences de divers types de filtres et de différentes conditions de test sur site, et l'instrument est plus simplifié et intelligent ;
11. La courbe d'affichage du débit de diffusion-pression a été ajoutée, les fonctions d'affichage et d'impression des trois courbes ont été réalisées et l'unité de contrôle d'admission d'air a été optimisée, ce qui augmente considérablement la vitesse et la stabilité d'admission d'air ;
12. Prend en charge la fonction d'exportation de données USB, qui peut non seulement exporter les données de test d'origine, mais également exporter les données sources et les données de configuration, de sorte que les exigences d'intégrité des données soient parfaitement reflétées dans cet instrument ;
13. Les exigences en matière de communication de données et d’interface réseau peuvent être étendues en fonction des besoins des clients et les fonctions de communication sans fil sont prises en charge ;
14. La structure de l'instrument est optimisée pour atteindre un niveau de résistance à la poussière et aux éclaboussures IP54, et des connecteurs rapides (des connecteurs Staubli peuvent être utilisés) sont utilisés pour éviter les erreurs dans la connexion des tuyaux d'entrée et de sortie ;
15. Les enregistrements de test et les pistes d’audit de l’instrument peuvent être interrogés et exportés ;
16. Des capteurs de haute précision et des algorithmes optimisés peuvent étendre le trajet du gaz jusqu'à 100 m, ce qui rend le test de volume en amont plus précis, et l'instrument peut mieux répondre aux conditions d'utilisation sur site sans affecter les résultats du test ;
17. L'imprimante thermique intégrée évite le risque de contamination par les particules et l'encre et peut conserver l'écriture manuscrite claire pendant plus de 10 ans dans des conditions appropriées ;
18. L'interface externe peut être personnalisée selon les exigences du client pour faciliter la gestion automatisée du contrôle du client ;
19. L’interface d’exploitation bilingue chinois et anglais est adoptée ;
20. Plusieurs unités de pression peuvent être commutées arbitrairement (mbar, kpa, psi, kgf/cm2) ;
21.1000
22. Il peut tester jusqu'à 15 cœurs et cartouches filtrantes de 20- pouces, améliorant considérablement l'efficacité du travail des utilisateurs ;
23. Interfaces de données riches. L'instrument comprend non seulement des interfaces numériques et analogiques standard (RS232/USB), mais peut également personnaliser une variété de bus industriels et de ports de contrôle analogiques en fonction des besoins du client, pour préparer la mise à niveau intelligente du système, comme la mise en correspondance du système de contrôle de stérilisation entièrement automatique en ligne ;
24. L'équipe de recherche et développement indépendante peut concevoir des solutions spécifiques en fonction des besoins des clients. Des années d'expérience sur site et de solides services professionnels peuvent non seulement garantir que les clients peuvent utiliser l'instrument en toute confiance, mais également fournir un support technique pour la conception et la configuration des systèmes de filtration des clients.
25. Cet instrument a passé la certification CE de l'UE.
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